Lote de vacinas pentavalente é recusado pela Anvisa devido à qualidade

Exposição a temperaturas fora da faixa de conservação é uma das principais causas de rejeição e afeta diretamente a proteção de bebês recém nascidos

A vacina pentavalente está em falta na rede pública de saúde em função da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, ter interditado um lote fornecido pela empresa indiana “Biologicals E. Limited”, em maio. O motivo é o resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, status que ocorre quando o órgão regulador analisa cor, odor e características de embalagem de um produto e detectam anomalias.

Reprovadas por “características visíveis” em um teste organoléptico, também existem as características “não visíveis” que são os principais ofensores à qualidade das vacinas e produtos biológicos em geral, conforme explica o farmacêutico Ricardo Miranda, do Grupo Polar. “Exposição a temperaturas fora da faixa de conservação, excursões de temperatura, podem degradar facilmente estes produtos, gerando a perda da eficácia e segurança dos medicamentos. Quando isto ocorre, geralmente, não há mudança visível em relação ao aspecto das vacinas e medicamentos”, ressalta.

Só em São Paulo, faltam vacinas em mais de 30 cidades, incluindo interior e litoral. Elas fazem parte do calendário nacional de imunização e devem ser dadas, gratuitamente, nos postos de saúde para todas as crianças com 2, 4 e 6 meses e depois um reforço, após um ano de vida. Isso porque protegem os bebês contra cinco doenças graves: difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e meningite.

Enquanto as novas vacinas chegam, a orientação de profissionais da saúde é que os pais evitem locais com grande aglomeração, pois a exposição de recém nascidos pode favorecer o aparecimento das doenças. O Ministério da Saúde deve enviar novas doses, de outro laboratório, ainda neste mês para regularizar os estoques com déficit.

Futuramente, a nova lei da Anvisa sobre as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e Boas Práticas de Transporte de Medicamentos, baseada na Consulta Pública 343/17, trará mais segurança à saúde pública, uma vez que será imprescindível o controle e monitoramento da temperatura durante todo o processo de distribuição e transporte. Assim, quando ocorrer uma excursão de temperatura, a análise e descarte de medicamentos deverá ser feito seguindo critérios científicos, para não comprometer a qualidade mesmo que não apresente características incomuns em sua aparência.

Inovações em supply chain pharma, como a nova família Safepack de soluções baseadas em PCM (Phase Change Material) e o novo sistema de monitoramento on-line Polar Tracker, por exemplo, asseguram a correta conservação de temperatura, tendo como consequência a manutenção da qualidade dos produtos durante todo o ciclo logístico farmacêutico e são possíveis caminhos para garantir à prevenção e saúde de toda população que se vacina.

 

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